!i

Richtlijnen voor klinische research in Az Damiaan

Het voorleggen van volgende documenten is noodzakelijk

  1. Protocol van het onderzoek (Clinical Trial Protocol)
  2. Investigators brochure
    • In tenminste één van deze documenten moet de chemische molecule van het te gebruiken product beschreven zijn.
  3. Informatie voor de patiënt (minstens in het Nederlands)
  4. Eventueel toestemmingsformulier door de patiënt te tekenen (minstens in het Nederlands);
  5. Bewijs van verzekering voor het alhier uit te voeren experiment
    • Dit bewijs moet volgende gegevens bevatten:
      • naam verzekeraar en n° Polis
      • duur van de polis
      • maximum bedrag uitgekeerd in geval van ongeval
  6. De bevestiging dat alle extra kosten door het onderzoek veroorzaakt integraal door de firma worden bekostigd en niet op de patiënt, de arts, het ziekenhuis of het RIZIV worden verhaald
  7. Het CV van de investigators.
  • Punten 1-2 graag in tenminste 6 exemplaren
  • Punten 3-4 graag in 16 exemplaren.
  • Punt 5 graag in 4 exemplaren.
  • Punt 7 graag in 4 exemplaren.

Toestemmingen van andere Ethische Commissies mogen worden bijgevoegd (één exemplaar is voldoende). Wij vestigen uw aandacht op het feit dat een toestemming elders, u niet ontslaat van alle andere hierboven vermelde documenten te laten geworden.

Contactgegevens

Secretaris Martine Brusselle
Gouwelozestraat 100
8400 Oostende
België
059/41 40 67
mbrusselle@azdamiaan.be

De som voor administratieve werkingskosten van de Ethische Commissie (KB 15.07.04) moet door de firma tenminste 10 dagen vóór de vergadering op het Nr. 776-5911032-46 van de vzw Az Damiaan, met vermelding “Ethische Commissie + Eudractnr.” gestort worden.